AMBOSS-Studientelegramm (173): Teen Spirit in der Impfdebatte

Studientelegramm 173-2021-1: In den vergangenen Wochen weiteten mehrere internationale Arzneimittelbehörden die Zulassung des SARS-CoV-2-Impfstoffs BNT162b2 (von BioNTech/Pfizer) auf Jugendliche zwischen 12 und 15 Jahren aus. Wesentliche Grundlage der Entscheidung war die nun im New England Journal of Medicine publizierte multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Phase-III-Studie [hier] zu dieser Altersgruppe.

Insgesamt nahmen 2.260 Jugendliche an der Studie teil, Ausschlusskriterien waren eine stattgehabte (bekannte) SARS-CoV-2-Infektion sowie Immundefizienz. Die Teilnehmenden erhielten entweder zwei Injektionen des Impfstoffs (30 μg BNT162b2) oder eines Placebopräparats (Kochsalzlösung) im Abstand von 19–42 Tagen. Untersucht wurden die Immunogenität, Effektivität und Sicherheit der

Impfung: Die humorale Immunantwort der Studienpopulation war dabei gegenüber einer Vergleichsgruppe 16- bis 25-Jähriger verstärkt, das Sicherheitsprofil war in beiden Gruppen vergleichbar. Da in der Verumgruppe ≥7 Tage nach Zweitimpfung kein COVID-19-Fall auftrat, in der Placebogruppe dagegen 16 Jugendliche erkrankten, ergab sich eine Impfeffektivität bzgl. einer symptomatischen SARS-CoV-2-Infektion von 100% (95% KI, 75,3–100).

In der kontroversen Debatte um die Bewertung der vorliegenden Daten wurden in Deutschland vorrangig die besonderen Sicherheitsanforderungen der Impfung bei Kindern und Jugendlichen aufgrund ihres geringen Morbiditäts- und Mortalitätsrisikos durch COVID-19 diskutiert. WHO-Generalsekretär Ghebreyesus mahnte außerdem zur Berücksichtigung der globalen Perspektive: Bei Entscheidungen zur Ausweitung der Impfkampagnen auf Niedrigrisikogruppen sollte über den eklatanten Impfstoffmangel in weiten Teilen des Globalen Südens nicht hinweggesehen werden.

Geplant ist in den nächsten Wochen ein Interview mit dem Erstautor der Studie, Prof. Frenck, auf dem MARKUS@HOMe-YouTube-Kanal.

Die eingangs erwähnte Studie:
Frenck RW Jr, Klein NP, Kitchin N, Gurtman A, Absalon J, Lockhart S, Perez JL, Walter EB, Senders S, Bailey R, Swanson KA, Ma H, Xu X, Koury K, Kalina WV, Cooper D, Jennings T, Brandon DM, Thomas SJ, Türeci Ö, Tresnan DB, Mather S, Dormitzer PR, Şahin U, Jansen KU, Gruber WC; C4591001 Clinical Trial Group. Safety, Immunogenicity, and Efficacy of the BNT162b2 Covid-19 Vaccine in Adolescents. N Engl J Med. 2021 May 27:NEJMoa2107456. doi: 10.1056/NEJMoa2107456. Epub ahead of print. PMID: 34043894; PMCID: PMC8174030

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